三部门发布,支持10大类创新医疗器械
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Aug 30,2023
在带量采购背景下,具有显著临床价值的创新产品组合,将成为医疗器械企业未来发展的重要支点。政策端也在持续畅通创新器械进院渠道。
10类医疗器械,开展创新器械项目申报
近日,上海市经信委发布《上海市经济和信息化委员会 上海市卫生健康委员会 上海市医疗保障局 关于开展2023年上海市创新医疗器械应用示范项目申报的通知》(以下简称《通知》)。
根据《通知》,为加快生物医药创新产品应用推广,支持创新医疗器械在医疗机构开展应用示范,形成“应用示范-反馈改进-水平提升-辐射推广”的创新迭代,提高上海市创新医疗器械性能质量,推动产业高质量发展,现就开展2023年上海市创新医疗器械应用示范项目申报工作。
申报方向包括:
1.植介入器械;2.体外诊断仪器和试剂;3.医用成像器械;4.手术器械;5.治疗器械;6.诊察监护器械;7.康复器械;8.妇产科、辅助生殖器械;9.医用软件;10.其他医疗器械。
根据《通知》,由上海市医疗机构与生产企业组成“1+N+1”联合体共同申报,由1家本市医院牵头、N家本市医院/研究单位和1家本市医疗器械企业共同参与。
申报2023年上海市创新医疗器械应用示范项目的生产企业、医疗机构、研究单位需要满足一定的条件。例如,申报生产企业须为“本市注册的企业,有固定的生产和研发场地,有专职核心研发团队”,还要“企业持有项目涉及医疗器械的注册证和生产许可证,且注册证持有人与申报企业一致”。
申报应用示范创新医疗器械的产品需要满足3个条件:
(1)取得医疗器械注册证和生产许可证;
(2)产品主要工作原理或者作用机理创新性较高,具有较高临床应用价值;
(3)对纳入《上海市生物医药“新优药械”产品目录》《上海市创新产品推荐目录》的产品予以优先支持。
关键词:
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2023-06-26